Umeclidinio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
L'efficacia e la sicurezza di Umeclidinio ( Incruse ) somministrato in un inalatore per polvere secca sono state valutate nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ) da moderata a molto grave.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo ha valutato Umeclidinio una volta al giorno alla dose di 62.5 mcg e 125 mcg per 12 settimane.
L'end-point primario era il cambiamento dal basale nel volume espiratorio forzato finale in 1 secondo ( FEV1 ) al giorno 85.
Gli end-point secondari erano la media ponderata in 0-6 ore e il volume espiratorio seriale forzato in 1 secondo.
Altri end point erano l’indice di dispnea transitoria, gli esiti di salute ( St George’s Respiratory Questionnaire ), la farmacocinetica e la sicurezza.
Sono stati arruolati 246 pazienti; 168 hanno completato lo studio.
Al giorno 85, Umeclidinio 62.5 e 125 mcg hanno migliorato significativamente la variazione media dei minimi quadrati dal basale in FEV1 finale ( 127 e 152 ml, rispettivamente; P minore di 0.001 ), rispetto al placebo.
Al giorno 84, Umeclidinio 62.5 e 125 mcg hanno migliorato significativamente la variazione media dei minimi quadrati dal basale della media ponderata in 0-6 ore ( 166 e 191 ml, rispettivamente; P minore di 0.001 ) e FEV1 seriale ad ogni rilevamento temporale ( P minore o uguale a 0.003 ).
Un significativo miglioramento nella media dei minimi quadrati del punteggio focale dell’indice di dispnea transitoria ( 1.0 e 1.3 unità, rispettivamente, P minore o uguale a 0.05 ) e un cambiamento dal punteggio totale basale del St George’s Respiratory Questionnaire ( -7.9 e -10.87 unità, rispettivamente; P minore di 0.001 ) sono stati rilevati in confronto al placebo alla settimana 12.
L'incidenza di eventi avversi è stata bassa e simile tra i trattamenti.
Umeclidinio 62.5 e 125 mcg ha migliorato significativamente la funzione polmonare, la dispnea e lo stato di salute rispetto al placebo, ed è stato ben tollerato dai pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'arco di 12 settimane. ( Xagena2014 )
Trivedi R et al, ERJ 2014; 43: 72-81
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